NIBSC标准品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

NIBSC标准品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：17/240

英文名称：5% Immunoglobulin (Negative Control)

描述：5%免疫球蛋白（阴性对照）

产品用途：

该材料是一种阴性对照制剂，用于标准化血凝试验，以控制正常静脉注射免疫球蛋白 （IVIG） 产品中的抗 A 和抗 B 水平，并确保此类试验具有足够的敏感性和特异性。 当使用木瓜蛋白酶处理的红细胞 （1） 的直接“自旋"血凝法从 1：2 稀释液中测定时，该制剂不应显示任何表型细胞的凝集。 该阴性对照制剂可与 WHO 参比试剂 07/306 一起使用，后者是一种阳性混合物，具有确定的抗 A 和抗 B 滴度。

生物材料原产国：英国。

阴性对照 IVIG 制剂由安瓿瓶组成，其中含有约 0.5 mL 5% IVIG 制剂的冻干残留物，用无菌缓冲液（250 mM 甘氨酸和 0.4% NaCl）从 10% 稀释。 10% IVIG 制剂由 CSL Behring 仅由从 AB 型血供体采集的血浆制成。AB 组血浆不含针对 A 和 B 血型抗原的抗体。 在 NIBSC 进行的直接血凝试验中未检测到抗 A 和抗 B 活性。 分配溶液的平均重量为 0.5151 g，填充物的不精密度 （CV） 为 0.45%，残留水分为 0.16%。 

产品使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。 

用 0.5 ML 含有 0.02% SODIUM AZIDE的蒸馏水或去离子水重构安瓿瓶的内容物 

等待几分钟，偶尔涡旋，以便重新溶出。 将重构的内容物转移到加盖的试管中，并在 4°C 下储存。  复原后，用户应根据自己的储存设施确定复原材料的稳定性。 重构内容物为 5% （w/v） IgG。

该制剂旨在与 WHO 阳性参比试剂 07/306 一起用作阴性对照，使用木瓜蛋白酶处理的红细胞 （1） 在直接“旋转"血凝法中检测 IVIG 产品批次中的抗 A 和抗 B 滴度。 如果 IVIG 产品的抗 A 和/或抗 B 滴度高于 07/306 获得的 IVIG 产品，应将其与“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限参制备"（07/310）进行比较。