NIBSC 02/342 人血浆蛋白C标准品的用途介绍

NIBSC 02/342 人血浆蛋白C标准品的用途介绍

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：02/342

英文名称：Protein C Plasma, Human(2nd International Standard)

描述：人血浆蛋白C标准品（第二国际标准）

产品用途：

蛋白质 C 的第 2 个国际标准，人血浆，由编码为 02/342 的安瓿瓶组成，包含大约 1 mL 等分试样的冻干正常人血浆。 该制剂于 2006 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会 （ECBS） 制定，作为人类蛋白 C、血浆的第 2 个国际标准。

生物材料原产国：英国。

WHO 第 2 次 IS 是从 26 名正常健康捐献者（英国血液服务处，北伦敦输血中心）的血浆库中制备的。 使用常规静脉穿刺将血液收集到 CPD-腺嘌呤抗凝剂中，标称比例为 63 ml 抗凝剂与 450 ml 全血。 捐献的血浆经过白细胞滤过，然后进行两个离心步骤，然后将血浆快速冷冻并储存在 -70oC 直至安瓿瓶填充当天。对个体捐献者进行检测，发现 HBsAg、HIV-1 和 -2 抗体以及 HCV 抗体呈阴性。 这些捐献物也以小型混合体的形式进行了检测，并使用 PCR 技术发现 HCV RNA 的存在呈阴性。

在填充的早晨，将血浆单元在 37oC 的水浴中解冻并混合。甘氨酸和缓冲剂 并分别以 1% w：v 和 40 mmol/L 的终浓度添加到混合血浆中。

将混合血浆在整个分配过程中保持在 4 oC 下，分配到大约 5,000 个安瓿瓶中，然后根据国际生物标准的要求进行冷冻干燥和二次干燥 （1）。 液体填充的变异系数为 0.06 %。 最终冻干材料的平均干重为 0.08 克，平均残余水分为 0.09%。

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