NIBSC标准品11/170 重组促红细胞生成素，用于生物测定

NIBSC标准品11/170 重组促红细胞生成素，用于生物测定

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：11/170

英文名称：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述：重组促红细胞生成素，用于生物测定

产品用途：

     编码为 88/574 的安瓿瓶中促红细胞生成素 （EPO） 的第二个国际标准 （IS） 已广泛用于通过生物测定校准重组 DNA 衍生的 EPO 制剂。第二次 IS 的库存已用完，世界卫生组织 （WHO） 生物标准化专家委员会 （ECBS） 已认识到 （2010） 需要替代 EPO 国际标准，以分配用于治疗贫血的重组人 EPO 治疗制剂的效力。  

重组 EPO 的新制剂已被填充到安瓿瓶中（NIBSC 代码 11/170），并在与专家实验室的国际合作研究中通过体内生物测定进行了表征，并在 ECBS 第 63 次会议上被确立为第 3 个国际标准。此材料取代了第二个 IS。

NIBSC标准品11/170 重组促红细胞生成素，用于生物测定

每个安瓿瓶含有 0.5 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

重组人 EPO 约 11 μg

人血清白蛋白 0.2 % （w/v）

海藻糖 1.0 % （w/v）

氯化钠 0.12 % （w/v）

材料的使用：

出于实际目的，每个安瓿瓶含有相同数量的重组人 EPO。

每个安瓿瓶的全部内容物应完quan溶解在准确测量量的缓冲溶液中。

不建议用水复溶安瓿瓶内容物。该材料未经过消毒，安瓿瓶不含抑菌剂。

该制剂在一项合作研究中进行了评估，该研究由 7 个国家的 15 个实验室参与，其组织目标如下：

1） 通过体内生物测定校准候选制剂，相对于 EPO 的第 2 个 IS （88/574） 为 11/170。

2） 通过与作为加速降解稳定性研究的一部分在高温下储存的安瓿瓶进行比较，确定候选制剂 11/170 的稳定性。

候选标准品的几何平均效力为每安瓿 1648 IU （n=15;95% 置信限 1562 - 1738;GCV 10.1%）

本研究中对热加速降解样品的分析表明，在这些高温下没有可检测到的效力损失。

这表明 11/170 在 -20°C 下长期储存可能非常稳定。

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