NIBSC标准品 14/210 利妥昔单抗的生物活性

NIBSC标准品 14/210 利妥昔单抗的生物活性

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：14/210

Description：Biological activities of Rituximab WHO 1st International Standard

描述：利妥昔单抗的生物活性

生物材料原产国：英国。

每个安瓿瓶是 1 mL 溶液的冻干残留物，其中含有约 100 μg 利妥昔单抗蛋白、25 mM 脱水柠檬酸三钠、150 mM 氯化钠、1% 人血清白蛋白，pH 值为 6.5。请注意，利妥昔单抗的质量量作为近似值给出以供指导，但是，它不是正式分配的内容，不应用于计算或推断特定的生物活性。 

NIBSC标准品 14/210 利妥昔单抗的生物活性

世界卫生组织 （WHO） 生物标准化专家委员会 （ECBS） 认识到需要一个参考标准来评估用于评估利妥昔单抗生物活性的效价测定的性能。制剂 14/210 已在一项国际多中心合作研究中进行了评估（在第 3 节中描述）。基于本研究的数据，该制剂已被 ECBS 正式采用，作为利妥昔单抗体外生物活性的第一个 WHO 国际标准。该标准旨在支持用于评估利妥昔单抗生物活性的生物测定的表征、校准和验证，并支持建立内部生物测定标准。 

应该注意的是，该标准的生物活性单位并非旨在定义用于监管目的的特定活性，也不是描述利妥昔单抗产品的标签或剂量。此外，用于制作该参考标准的材料的特性和特性，例如纯度和特异性生物活性 （U/mg），并非旨在在定义生物相似性方面发挥任何调节作用，也不应以任何方式推断、计算或推断为此目的。 

使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

将安瓿瓶的总内容物溶解在 1.0 mL 无菌蒸馏水中。

该溶液将包含浓度为 1,000 IU/mL 的 CDC 活性、1,000 IU/mL ADCC 活性、1,000 IU/mL 的细胞结合活性和 1,000 IU/mL 的凋亡活性的利妥昔单抗蛋白。

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