NIBSC 20/218 促卵泡激素国际标准品

NIBSC 20/218 促卵泡激素国际标准品 的产品介绍：

品牌：英国NIBSC标准品

CRM code（货号）：20/218

Description：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素标准品

生物材料的原产国：英国。

每个安瓿瓶含有 0.5 mL 溶液冻干后的残留物，该溶液含有：

约 10 μg rhFSH

0.2% w/v 人血清白蛋白

1% w/v 甘露醇

15.4 mM氯化钠

NIBSC 20/218 促卵泡激素国际标准品 的使用说明：

在复溶之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的rhFSH。每个安瓿的全部内容物应完quan溶解在准确测量量的缓冲溶液中。用途

不建议用水重新配制安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿瓶不含抑菌剂。 

合作学习 :

在一项合作研究中对制剂进行了评估，其中六个国家的六个实验室参加了研究，其组织目标如下： 

1） 通过体内生物测定，以国际单位 （IU） 为单位为候选标准品 20/218，相对于第 2 个 IS，08/282，分配效力。 

2） 评估候选制剂 20/218 的适用性，作为通过生物测定校准治疗性 FSH 产品的第 3 个国际标准。 

3） 通过与在高温下储存的安瓿瓶进行比较，确定候选制剂 20/218 的稳定性，作为加速降解稳定性研究的一部分。 

从所有实验室计算的候选制剂的几何平均效力 20/218，使用器官重量作为测定响应，为每安瓿 137.3 IU（n=14;95% 置信限 132.7-142.17;GCV 7.5%）。 

候选制剂 20/218 足够稳定，可作为国际标准品，因为在任何高温下均未发现生物活性显着损失。这表明 20/218 可能是在-20°C的长期储存条件下高度稳定。

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